Achten Sie auf Ozempic-Nachahmer, die nicht autorisierte Wirkstoffe enthalten, warnt die FDA

Einige Apotheken verwenden nicht autorisierte Wirkstoffe, um Nachahmerversionen von Ozempic und Wegovy herzustellen.

Einige Apotheken stellen Nachahmerversionen des Diabetes-Medikaments Ozempic und des Mittels zur Gewichtsreduktion Wegovy her, und Menschen berichten von unerwünschten Nebenwirkungen dieser nicht zugelassenen Medikamente, warnte die Food and Drug Administration (FDA) diese Woche.

Compounding-Apotheken sind solche, die Medikamente kombinieren oder verändern, um sie den spezifischen Bedürfnissen der Patienten anzupassen, indem sie beispielsweise die Dosierung anpassen oder inaktive Inhaltsstoffe weglassen, gegen die eine Person allergisch ist; Solche Apotheken stellen in Zeiten der Knappheit manchmal auch „zusammengesetzte“ Versionen kommerziell erhältlicher Medikamente her.

Der Wirkstoff in Ozempic und Wegovy ist Semaglutid, das ein Hormon nachahmt, das auf natürliche Weise nach dem Essen im Magen-Darm-Trakt freigesetzt wird. Dieses Hormon – Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) – löst die Insulinausschüttung aus, die den Blutzuckerspiegel senkt, indem es dabei hilft, Zucker in die Zellen zu transportieren. Semaglutid verlangsamt auch die Geschwindigkeit, mit der sich der Magen nach dem Essen entleert, und interagiert mit Teilen des Gehirns, die dazu beitragen, dass sich Benutzer länger satt fühlen.

Obwohl Ozempic in letzter Zeit als Promi-Medikament zur Gewichtsabnahme bekannt geworden ist, ist es zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zugelassen. Wegovy ist als Medikament zur Gewichtsreduktion für Menschen ab 12 Jahren mit Fettleibigkeit und für einige Erwachsene, die als übergewichtig, aber nicht fettleibig gelten, zugelassen. Die Medikamente sind auf Rezept erhältlich und es gibt keine zugelassenen generischen Versionen, stellt die FDA fest.

Warum stellen Apotheken nicht autorisierte Versionen von Ozempic und Wegovy her? Beide Medikamente sind derzeit auf der Arzneimittelengpassliste der FDA aufgeführt, und auch hier ist es Apotheken, die Arzneimittel herstellen, manchmal gestattet, bei Arzneimittelengpässen eigene Versionen durch Kombination von Inhaltsstoffen herzustellen, vorausgesetzt, sie erfüllen bestimmte bundesstaatliche Anforderungen.

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Allerdings sind zusammengesetzte Arzneimittel nicht von der FDA zugelassen, und die FDA überprüft ihre Sicherheit und Wirksamkeit nicht wie bei normalen Arzneimitteln. Und jetzt hat die FDA „Berichte über unerwünschte Ereignisse“ von Patienten erhalten, die zusammengesetztes Semaglutid eingenommen haben. (In der FDA-Erklärung wird nicht erwähnt, welche Arten von unerwünschten Ereignissen gemeldet wurden.)

„Die FDA hat Berichte erhalten, dass Compoundierer in einigen Fällen möglicherweise Salzformen von Semaglutid verwenden, darunter Semaglutid-Natrium und Semaglutid-Acetat“, sagte die Behörde in ihrer Erklärung. „Bei den Salzformen handelt es sich um andere Wirkstoffe als in den zugelassenen Arzneimitteln, die die Grundform von Semaglutid enthalten.“

Die Salzformen von Semaglutid verhalten sich im Körper wahrscheinlich anders und haben sich nicht als sicher und wirksam erwiesen, erklärte die FDA. Der Behörde ist „keine Grundlage für die Zusammensetzung unter Verwendung der Salzformen bekannt“, die den Bundesanforderungen für die Herstellung zusammengesetzter Arzneimittel entsprechen würde.

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Die staatlichen Apothekenbehörden in Louisiana, Mississippi, North Carolina und West Virginia haben bereits Alarm wegen Produkten geschlagen, die zusammengesetztes Semaglutid enthalten, und die Apotheken angewiesen, die Herstellung dieser Produkte einzustellen, berichtete NBC News Anfang Mai.

Ein Teil des Problems besteht darin, dass die zugelassene Form von Semaglutid nur von Novo Nordisk, dem Patentinhaber von Ozempic und Wegovy, erworben werden kann und das Unternehmen keine Arzneimittelinhaltsstoffe mit Apothekern teilt, die Arzneimittel herstellen, Susan McCoy, Geschäftsführerin des Mississippi Board of Apotheke, sagte NBC News. Novo Nordisk hat angesichts der wachsenden Nachfrage kürzlich einen zweiten Hersteller beauftragt, das Wegovy-Angebot zu erweitern, aber es gibt immer noch einige Produktionsverzögerungen, berichtete Fierce Pharma.

Die FDA rät Verbrauchern, Medikamente auf Semaglutidbasis nur dann zu erwerben, wenn sie ein Rezept von einem zugelassenen medizinischen Anbieter haben, und die Medikamente nur von staatlich zugelassenen Apotheken oder von der FDA registrierten Outsourcing-Einrichtungen zu beziehen.

„Wenn Sie sich für die Nutzung einer Online-Apotheke entscheiden, können die Ressourcen und Tools der BeSafeRx-Kampagne der FDA dabei helfen, sicherere und fundiertere Entscheidungen beim Online-Kauf verschreibungspflichtiger Medikamente zu treffen“, sagte die Agentur.

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Nicoletta Lanese ist Redakteurin des Gesundheitskanals bei Live Science und war zuvor Nachrichtenredakteurin und Mitarbeiterin der Website. Sie besitzt einen Abschluss in Wissenschaftskommunikation von der UC Santa Cruz und Abschlüsse in Neurowissenschaften und Tanz von der University of Florida. Ihre Arbeiten wurden unter anderem in The Scientist, Science News, Mercury News, Mongabay und dem Stanford Medicine Magazine veröffentlicht. Sie ist in New York ansässig, engagiert sich aber auch weiterhin stark im Tanz und tritt in der Arbeit lokaler Choreografen auf.

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